|
||||||||||||||
|
Die 6. Auflage enthält folgende nationale Regelungen (Stand September 2010): • Medizinproduktegesetz, zuletzt geändert am 24. Juli 2010, • Heilmittelwerbegesetz, zuletzt geändert am 26. April 2006, • Medizinprodukte-Verordnung, zuletzt geändert am 10. Mai 2010, • Medizinprodukte-Betreiberverordnung, zuletzt geändert am 29. Juli 2009, • Medizinprodukte-Klinische Prüfungsverordnung vom 10. Mai 2010, • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, zuletzt geändertam10. Mai 2010, • DIMDI-Verordnung, zuletzt geändert am 10. Mai 2010, • Medizinprodukte-Vertriebswegeverordnung,
zuletzt geändert • Medizinprodukte-Verschreibungspflichtverordnung,
zuletzt geändert • Medizinprodukte-Gebührenverordnung, zuletzt geändert am 10. Mai 2009. • Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) • DIMDI-Verordnung - DIMDIV Über diese Texte hinaus sind die relevanten Europäischen Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG, in der ab 21. März 2010 anzuwendenden Fassung, und die Richtlinie 98/79/EG, in der ab 7. August 2009 anzuwendenden Fassung, enthalten. Das Fachwörterbuch ist gegenüber der 5. Auflage stark erweitert worden. Alle Fachbegriffe sind überarbeitet und – wo notwendig – aktualisiert worden. Berücksichtigt wurden neben Begriffen aus den erwähnten Gesetzen, Verordnungen und EU-Richtlinien auch Begriffe aus der RiLiBÄK, dem Akkreditierungsstellengesetz und aus der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung. |
||||||
|
Gesetze |
||||||
|
● |
Gesetz über Medizinprodukte (MPG) – gültig ab 21. März 2010 |
|||||
|
● |
Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (HWG) |
|||||
|
|
|
|||||
|
Verordnungen |
||||||
|
● |
Verordnung über Medizinprodukte (MPV) |
|||||
|
● |
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) |
|||||
|
● |
Verordnung über die
Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (MPSV)
|
|||||
|
● |
Verordnung
über das datenbankgestützte Informationssystem
über Medizinprodukte des Deutschen Instituts |
|||||
|
● |
Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV) |
|||||
|
● |
Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV) |
|||||
|
● |
Gebührenverordnung
zum MPG und den zu seiner Durchführung ergangenen
Rechtsverordnungen (MP-Gebührenverordnung) |
|||||
|
|
||||||
|
EG-Richtlinien |
||||||
|
● |
AIMDD-2007 – Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte – gültig ab 21. März 2010 |
|||||
|
● |
MDD-2007
– Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
– |
|||||
|
● |
Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) |
|||||
|
Richtlinie 2003/32/EG mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte |
||||||
|
Richtlinie 2003/12/EG zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten |
||||||
|
Richtlinie 2005/50/EG zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter |
||||||
|
|
||||||
|
Fachwörterbuch |
||||||
|
● |
Mit ca. 260 Fachbegriffen, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind. |
|||||
|
R.-D.
Böckmann / H. Frankenberger Preis:
159,00
EUR Zu
beziehen über Verlag TÜV
Media, Köln: Das
Loseblattwerk richtet
sich an Hersteller, Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Es
liefert
Hinweise, Erläuterungen und konkrete Hilfen zur Umsetzung der
gesetzlichen
Bestimmungen in der täglichen Praxis. Die
beigefügte CD-ROM enthält den gesamten Text des
Werkes und macht seine
Handhabung besonders komfortabel. Gesetzliche
Grundlagen: Medizinproduktegesetz
Medizinprodukte-Verordnung
Medizinprodukte-Vertriebswege-Verordnung
Medizinprodukte-Verschreibungspflicht-Verordnung
MPG-TSE-Verordnung
Medizinprodukte-Betreiberverordnung Europäische
Grundlagen: Einleitung
EG-Richtlinien
EG-Leitlinien
Ergänzende
EG-Unterlagen Das
Herzstück: Durchführungshilfen
zu allen Paragraphen des MPG und zu den Verordnungen. Arbeitshilfen: Fachwörterbuch
wichtige
Anschriften harmonisierte
Normen Nomenklatur für Medizinprodukte Ergänzende Gesetze, Vorschriften und Empfehlungen |
||||||