Inhalt

Gesetze

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Gesetz über Medizinprodukte (MPG) – gültig ab 21. März 2010

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Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (HWG)

Verordnungen

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Verordnung über Medizinprodukte (MPV)

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Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)

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Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (MPSV)

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Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts

für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDIV)

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Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV)

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Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV)

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Gebührenverordnung zum MPG und den zu seiner Durchführung ergangenen Rechtsverordnungen

(MP-Gebührenverordnung)

EU-Richtlinien

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AIMDD-2007 – Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte – gültig ab 21. März 2010

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MDD-2007 – Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte –
gültig ab 21. März 2010

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Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD)

Richtlinie 2003/32/EG mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates
festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte

Richtlinie 2003/12/EG zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten

Richtlinie 2005/50/EG zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter

Fachwörterbuch

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Mit ca. 220 Fachbegriffen, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind.

R.-D. Böckmann / H. Frankenberger
Durchführungshilfen zum Medizinproduktegesetz
Praxisnahe Hinweise - Erläuterungen - Textsammlung
Stand: 33. Erg. 2010
DIN A5, 3 Ordner, 8014 Seiten + CD-ROM
Aktualisierungs- und Ergänzungslieferung 2- bis 3-mal jährlich; Preis pro Seite 0,33 EUR
ISBN 978-3-8249-0227-9
Bestell-Nr. 90227

Preis: 159,00 EUR

Zu beziehen über Verlag TÜV Media, Köln:

http://www.tuev-verlag.com

Das Loseblattwerk richtet sich an Hersteller, Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Es liefert Hinweise, Erläuterungen und konkrete Hilfen zur Umsetzung der gesetzlichen Bestimmungen in der täglichen Praxis.

Die beigefügte CD-ROM enthält den gesamten Text des Werkes und macht seine Handhabung besonders komfortabel.

Gesetzliche Grundlagen:

Medizinproduktegesetz

Medizinprodukte-Verordnung

Medizinprodukte-Vertriebswege-Verordnung

Medizinprodukte-Verschreibungspflicht-Verordnung

MPG-TSE-Verordnung

Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Europäische Grundlagen:

Einleitung

EG-Richtlinien

EG-Leitlinien

Ergänzende EG-Unterlagen

Das Herzstück:

Durchführungshilfen zu allen Paragraphen des MPG und zu den Verordnungen.

Arbeitshilfen:

Fachwörterbuch

wichtige Anschriften

harmonisierte Normen

Nomenklatur für Medizinprodukte

Ergänzende Gesetze, Vorschriften und Empfehlungen

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