Beschaffung von Medizinprodukten und Laborsystemen einschließlich der Integration dieser Produkte in IT Netzwerke
Eintägiges Seminar
Seminarziel
Bei der Beschaffung von Medizinprodukten und Laborsystemen einschließlich der Integration dieser Produkte in IT-Netzwerke sind die rechtlichen Vorgaben des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) zu beachten. Bei der Integration in IT-Netzwerke ist die Norm EN 80001-1:2011: „Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten. Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Aktivitäten” zu beachten.
Ziel des Seminars ist es, einen Überblick über die gesetzlichen und normativen Forderungen bei der Beschaffung der angesprochenen Produkte zu geben und Fragen der Teilnehmer zu beantworten.
Dienstag, 06.03.2012, 9.00 - 17.00 Uhr;
Hörsaal der Kinderklinik,
Fetscherstraße 74, Haus 21, EG, 01307 Dresden
Seminarinhalt Tagesseminar Dresden 06.03.2012
Eintägiges Seminar über Inhalt und Umsetzung des MPG
und der Betreiberverordnung
Seminarziel
Für das Betreiben, Anwenden, Errichten und Instandhalten von Medizinprodukten sind die regulatorischen Vorschriften von Medizinproduktegesetz (MPG), Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) für Anwender und Betreiber verpflichtend. Ziel des Seminars ist es, einen Überblick über den Inhalt der gesetzlichen Forderungen und Hinweise zur Umsetzung für die klinische Praxis zu geben. Einen Schwerpunkt bildet das Thema „Einweisung”.
Termin und Ort in München
Mittwoch, 21.03.2012, 9.00 - 17.00 Uhr;
Hörsaal I, Hörsaaltrakt, Klinikum Großhadern
Marchioninistraße 15, 81377 München
Seminarinhalt Tagesseminar München 21.03.2012
Termin und Ort in Mainz
Donnerstag, 29.03.2012, 9.00 - 17.00 Uhr;
Hörsaal Chirurgie, Gebäude 505, Universitätsmedizin
Mainz, Langenbeckstr. 1, 55131 Mainz
Seminarinhalt Tagesseminar Mainz 29.03.2012
Seminarinhalt Tagesseminar in Dresden
Begrüßung und Einführung:
Prof. Dr. med. D. Michael Albrecht, Dresden
Prof. Dr. Horst Frankenberger, Lübeck
1.
Vortrag: Einführung in das Medizinproduktegesetz und
die Betreiberverordnung mit dem Schwerpunkt Beschaffung
- MPG und Betreiberverordnung: relevante zu berücksichtigende Schwerpunkte für die Beschaffung
- Was ist ein Medizinprodukt?
- Regulatorische Pflichten eines Betreibers bei der Beschaffung,
Inbetriebnahme und Anwendung von Medizinprodukten - Besonderheiten bei der Beschaffung von Medizinprodukten
der Anlage 1 und Anlage 2 der Betreiberverordnung - Fazit
2.
Vortrag: Zusammenarbeit Medizintechnik - Einkauf
- Grundsätze der Zusammenarbeit (was muss man von den Rahmenbedingungen des jeweils anderen Fachgebietes wissen?)
- Wie werden Beschaffungsprozesse ausgelöst?
- Ersatz verschlissener Technik
- Einsatz neuer Therapie bzw. Diagnostik
- Bedeutung des Bestandsverzeichnisses
- Nutzerwunsch-Leistungsverzeichnis-Vergabevorschlag
- Was muss im Leistungsverzeichnis-Vergabevorschlag abgefragt werden (Folgekosten usw.)?
- Beschaffung als Gesamtprozess - Workflow-Unterstützung?
- Grundlagen der Zusammenarbeit festlegen
- Fazit
3.
Vortrag: Was ist bei der Beschaffung von Medizinprodukten
zur Integration in IT-Netzwerke zu beachten?
- Was ist bei der Integration von Medizinprodukten in IT-Prozesse zu beachten (EN 80001-1:2011)?
- Auf welche Risiken ist vor der Beschaffung speziell zu achten?
- Überblick über notwendige und nützliche Informationen
- Abklären von Risiken im Haus mit der IT-Abteilung und mit der Medizintechnik
- Risikoentscheidungen abklären mittels Hersteller-Befragung
- Risikomanagement von Medizinprodukten in Netzwerken
- Unterscheidungskriterien für schlanke und aufwendige Risikomanagement-Prozesse
- Fazit
4. Vortrag: Beschaffung von Medizinprodukten
- Beschaffung, mehr als Einkauf? (moderne Organisation und Ausrichtung)
- Gesetzliche Bestimmungen und Ausschreibung (Haushaltrecht, VOL u.a.)
- Vernetzung - intern und extern (Zusammenarbeit mit der Medizintechnik und anderen Partnern /Einkaufsgemeinschaften)
- Elektronische Wege zum Erfolg (E-Business, elektronische Kennzeichnungen und Standards für mehr Sicherheit)
- Besonderheiten beim Einkauf von Medizinprodukten, Zubehör, Verbrauchsartikeln, Implantaten
- Fazit
5. Vortrag: Beschaffung von Laborsystemen
- Was ist mit Laborsystemen gemeint? (In-vitro-Diagnostika, Gerät, sonstiges Verbrauchsmaterial, Wartung)
- Verschiedene Arten der Beschaffung (Kauf, Preis-pro-Befund-Modell, weitere Alternativen)
- Einbeziehung von Partnern (Labor, Medizintechnik, Einkauf, Kliniken, IT)
- Besonderheiten beim Einkauf von POCT-Geräten und von Kontroll-Lösungen
- Fazit
Referenten Tagesseminar Dresden
Medizinischer Vorstand und Sprecher des Universitätsklinikums
Carl Gustav Carus Dresden
Prof. Dr. Horst Frankenberger
Vorsitzender Forum für Medizintechnik e.V., Lübeck
Janko Haft
Bereich Logistik und Einkauf,
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
Dipl.-Informatiker Jochen Kaiser
IT-Sicherheitsbeauftragter des Universitätsklinikums Erlangen
Dipl.-Ing Maic Regner
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden,
Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
Adressaten
Seminargebühr
Für eine Person €390,-;
für 2 - 4 Personen aus einer Einrichtung €350,-;
für 5 und mehr Personen aus einer Einrichtung €310,-
– jeweils nur gültig bei gleichzeitiger Anmeldung aller Personen –
inkl. Schulungsunterlagen, MPG & Co - eine Vorschriftensammlung zum
Medizinprodukterecht mit Fachwörterbuch, Getränke und Mittagessen.
Nur Bezug der Schulungs-Unterlagen inkl. MPG & Co: €260,-.
Seminarinhalt Tagesseminare in München
Begrüßung und Einführung: Prof. Dr. Bernhard Zwißler
1. Vortrag: Medizinproduktegesetz (MPG)
MPG-Struktur und Gliederung, Definitionen und Beispiele,
Dienstanweisung MPG, „Zulassungsverfahren”, Eigenherstellung,
Aufbereitung, Bedeutung der CE-Kennzeichnung
2.
Vortrag: MP-Betreiberverordnung I
Gliederung MPBetreibV, MP der Anlagen 1 und 2, Anwendungsverbot bei Mängeln, Anwendungsregeln und Unfallverhütungsvorschriften
3.
Vortrag: MP-Betreiberverordnung II
Einweisungsvorschriften, Inbetriebnahme von MP, Betrieb von MP, Verhalten bei Zwischenfällen
4. Vortrag: Umsetzung von MPG und MPBetreibV in der Klinik - aus ärztlicher Sicht
Patientensicherheit
- Organisation - Dokumentation
Vorgehensweise an einer Klinik der Maximalversorgung
5. Vortrag: Umsetzung von MPG und MPBetreibV in der Klinik - aus pflegerischer Sicht
MP-Bedeutung für den Patienten, MP-Lebenslauf, ordnungsgemäßer
MP-Zustand, Anforderung an Pflegepersonal
6. Vortrag: Umsetzung MPG und MPBetreibV in der Klinik - aus medizintechnischer Sicht
Beschaffung von MP, Bestandsverzeichnis, Instandhaltung einschließlich STK und MTK, RiLiBÄK Labor, Einweisungskonzept, Risikomanagement
Referenten Tagesseminar München
Forum für Medizintechnik e.V., Lübeck
Prof. Dr. Horst Frankenberger
Forum für Medizintechnik e.V., Lübeck
Stefan Hinz
Klinik für Anästhesiologie UKSH Campus Lübeck
Fachkrankenpfleger A und I
Dr.-Ing. Anton Obermayer
Universität Erlangen-Nürnberg,
Sachverständiger für Geräte der Elektromedizin
Dipl.-Ing. Maic Regner
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden,
Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
Dr. Richard Spitz
Klinik für Anästhesiologie, Klinikum der Universität München
Prof. Dr. Bernhard Zwißler
Klinikdirektor und Ordinarius für Anästhesiologie, Universität
München
Adressaten
Verantwortliche und Mitarbeiter im Pflegedienst, in der Apotheke, im medizinischen Labor, in der Verwaltung und im Einkauf, verantwortliche und Mitarbeiter der Medizintechnik, Medizinprodukteberater von Herstellern und Fachhändlern
Seminargebühr
Für eine Person €225,-;
für 2 - 4 Personen aus einer Einrichtung €185,-;
für 5 und mehr Personen aus einer Einrichtung €160,-
– jeweils nur gültig bei gleichzeitiger Anmeldung aller Personen –
inkl. Schulungsunterlagen, MPG & Co - eine Vorschriftensammlung zum
Medizinprodukterecht mit Fachwörterbuch, Getränke und Mittagessen.
Nur Bezug der Schulungs-Unterlagen inkl. MPG & Co: €120,-.
Seminarinhalt Tagesseminare in Mainz
Begrüßung: Prof. Dr. Guido Adler
Medizinischer Vorstand und Vorstandsvorsitzender der
Universitätsmedizin Mainz
1. Vortrag: Medizinproduktegesetz (MPG)
Wer ist betroffen?, MPG-Struktur und Gliederung, Was ist
ein Medizinprodukt (MP)?, Definition und Beispiele, Zweckbestimmung
eines MP, Anforderungen an MP und deren
Betrieb, „Zulassungsverfahren” für MP, CE-Kennzeichnung
und ihre Bedeutung
2.
Vortrag: MP-Betreiberverordnung I
Gliederung MPBetreibV, MP der Anlagen 1 und 2, Anwendungsverbot
bei Mängeln, Anwendungsregeln und Unfallverhütungsvorschriften
3.
Vortrag: MP-Betreiberverordnung II
Einweisungsvorschriften, Inbetriebnahme von MP, Betrieb
von MP, Verhalten bei Zwischenfällen
4. Vortrag: Umsetzung von MPG und MPBetreibV in der Klinik - aus ärztlicher Sicht
Patientensicherheit
- Organisation - Dokumentation
Vorgehensweise an einer Klinik der Maximalversorgung
5. Vortrag: Umsetzung von MPG und MPBetreibV in der Klinik - aus pflegerischer Sicht
MP-Bedeutung für den Patienten, MP-Lebenslauf, ordnungsgemäßer
MP-Zustand, Anforderung an Pflegepersonal
6. Vortrag: Umsetzung MPG und MPBetreibV in der Klinik - aus medizintechnischer Sicht
Beschaffung von MP, Bestandsverzeichnis, Instandhaltung
einschließlich STK und MTK, RiLiBÄK Labor, Einweisungskonzept,
Risikomanagement
Referenten Tagesseminar Mainz
Forum für Medizintechnik e.V., Lübeck
Prof. Dr. Horst Frankenberger
Forum für Medizintechnik e.V., Lübeck
Stefan Hinz
Klinik für Anästhesiologie UKSH Campus Lübeck
Fachkrankenpfleger A und I
Dr.-Ing. Anton Obermayer
Universität Erlangen-Nürnberg,
Sachverständiger für Geräte der Elektromedizin
Dipl.-Ing. Maic Regner
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden,
Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
Dr. Richard Spitz
Klinik für Anästhesiologie, Klinikum der Universität München
Adressaten
Verantwortliche und Mitarbeiter im Pflegedienst, in der Apotheke, im medizinischen Labor, in der Verwaltung und im Einkauf, verantwortliche und Mitarbeiter der Medizintechnik, Medizinprodukteberater von Herstellern und Fachhändlern
Seminargebühr
Für eine Person: € 225,-; bei gleichzeitiger Anmeldung
von zwei und mehr Personen aus einer Einrichtung
gelten folgende Gebühren:
2 - 4 Personen: € 185,-; 5 - 9 Personen: € 160,-;
10 - 24 Personen: € 150,-; 25 - 44 Personen: € 140,-;
ab 45 Personen: € 130,-.
Inbegriffen ist für jede Person: Pausen- und
Mittagsverpflegung, Schulungsunterlagen zu jedem
Vortrag und das Taschenbuch „MPG & Co”, eine
Vorschriftensammlung zum Medizinprodukterecht mit
Fachwörterbuch.