Vom Sicherheitsbeauftragten zur 'PRRC'
Neue Aufgaben und benötigte Kompetenzen gemäß Artikel 15 IVDR und MDR
Termin: 28.04.2022, 09:00 - 16:30 Uhr
Anmeldefrist bis zum 04.04.2022
Ort: Hamburg, Design Offices Domplatz
Format: Präsenzseminar
Anmeldung
Seminarziel
Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika sind nach der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro Diagnostika (IVDR) dazu verpflichtet, eine PRRC mit entsprechenden Qualifikationen zu benennen, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist.
Im Gegensatz zu den Regelungen des Sicherheitsbeauftragten umfasst der Verantwortungsbereich der PRRC ein weiteres Aufgabenfeld und setzt detaillierteres Wissen voraus. Das Seminar gibt einen tiefen und umfangreichen Einblick in alle Aufgabenbereiche der PRRC und eignet sich sowohl für bisherige Sicherheitsbeauftragte als auch für Personen, die die Position als PRRC neu übernehmen.
Die einzelnen Inhalte werden von Spezialisten referiert. Zu jedem Thema wird ausreichend Zeit für eine lebendige Diskussion eingeplant, sodass jede:r Teilnehmer:in Fragen und Gedanken teilen kann und ein individueller Zugewinn erzeugt wird.
Sprecher*innen
Hintergründe und Ziele der Regulierung nach Artikel 15, MDR/IVDR
Prof. Dr. Folker Spitzenberger
Technische Hochschule Lübeck
Umsetzung der Regulierung und Kontakt zu Behörden
Tanja Hasselbring
Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein, Überwachung von Herstellern von Medizinprodukten
Anforderungen und rechtliche Rahmenbedingungen: Vom Sicherheitsbeauftragten zur PRRC – Anforderungen im Vergleich
Markus Kemm
Geschäftsführer CRConsultants GmbH & Co. KG
Die rechtliche Situation der PRRC
Maren Jara Caspari
Rechtsanwältin, Wachenhausen Rechtsanwälte Partnerschaft mbB
Sicht der PRRC auf die Technische Dokumentation: Wissen rund um die Technische Dokumentation für die Verantwortliche Person
Thomas Michael Bohnen
Geschäftsführer KEYMKR GmbH
Sicht der PRRC auf das QM-System und die Vigilanz: Wissen rund um die Umsetzung der Anforderungen im QM-System
Alexander Geist
Geschäftsführer CRConsultants GmbH & Co. KG
Durchführung & Kosten
Das Seminar ist in Präsenz geplant inklusive Verpflegung, Teilnahmebescheinigung sowie Seminarunterlagen.
Sollte dies pandemiebedingt nicht möglich sein, wird das Seminar online durchführt.
Präsenz: 480,- € bzw. 240,- € (inkl. MwSt.)
Für Personen, deren Unternehmung entweder Mitglied bei Life Science Nord e.V. oder dem Forum für Medizintechnik e.V. sind.
Online: 380,- € bzw. 190,-€ (inkl. MwSt.)
Für Personen, deren Unternehmung entweder Mitglied bei Life Science Nord e.V. oder dem Forum für Medizintechnik e.V. sind.
Bis zur Anmeldefrist am 04.04.2022 ist eine kostenlose Stornierung der Anmeldung möglich.
Hinweise
Stand heute wird das Seminar unter 2G+ Regelung durchgeführt – es werden die aktuell geltenden Landesvorschriften beachtet. Die genauen Anforderungen werden wir Ihnen rechtzeitig vor Seminarbeginn mitteilen. Bitte sorgen Sie vorab für einen Test, im Notfall steht eine kostenpflichtige Testmöglichkeit (10€ pro Test) im Design Office zur Verfügung. Sollte es zu einer Änderung der Vorgaben kommen, werden wir Sie informieren.